PACK EXPO Internationalでの革新的な新しい医薬品パッケージング

PMGの編集者たちは、パッケージングの革新を求めて10月にPACK EXPO International全体に広がりました。医薬品の包装で彼らが見つけたものは次のとおりです。

注: PACK EXPO で注目されたのは医薬品の包装だけではありませんでした。次のリンクをクリックして、次の分野のイノベーションの詳細をご覧ください。食品加工および包装 | 持続可能な包装 | ロボット工学 | コントロール

PACK EXPO International で、groninger は新しい flexcare 100 充填および閉鎖システム (1) を展示しました。このシステムは、約 70 ～ 120 パーツ/分の速度で点眼薬を含むさまざまな用途に対応します。このシステムは、フォーマット部分を工具を使わずに迅速に変更できるため、高いレベルの柔軟性と可用性を提供します。 OTC 医薬品、診断薬、スプレー、ドロップ、シロップなどの栄養補助食品を含むさまざまな製品の処理に適しています。モジュール化に重点を置くことで、多段階のガス処理、充填、重量監視などのさまざまな機能を追加できます。さまざまなタイプのクロージャーにも簡単に対応できます。ライン上の一時停止を減らすために、充填中に回転充填針が商品とともに移動し、実際の充填プロセスにより多くの時間を確保します。これにより、相対生産量が高くても、より大きな充填量が可能になります。 groninger 氏は、充填プロセス中に針が容器内の充填レベルにも追従するため、泡立ちや液だれが防止され、プロセスの安全性がさらに高まると指摘しています。このシステムは、10 ～ 270 mL の容量を正確に充填します。

この機械の柔軟性は、単一ラインで複数のクロージャを処理する場合に利点をもたらします。このシステムには、さまざまな閉鎖タイプに対応する 3 つの異なる閉鎖ステーションが用意されています。サーボモーターで閉じられ、ねじ込まれている浸漬チューブを備えたネジおよびシーリングキャップまたはスプレーポンプ。そしてオーバーキャップ。

ウォーキングビームによるシステムにより、製品はスムーズかつ安定して搬送されます。これにより、ユーザーは問題なく自動重量監視を完全に実装できるようになります。通常、ロードセルは 2 個取り付けられます。断続的なウォーキングビームの搬送により、充填前に各ボトルの風袋重量と総重量を測定できます。正味重量が規格外であると判断された場合、その品目は選別され、拒否されます。このラインは、すべての部品に簡単にアクセスして洗浄できるように設計されています。このシステムは、手動洗浄の場合はステンレス製の容積回転ピストンポンプ、または CIP/SIP 対応のセラミックポンプと連携して動作します。質量流量計は、少量の充填量にも大量の充填量にも使用できます。別のオプションは蠕動ポンプで、これも使い捨てチューブシステムと併用できます。

機械が動作している様子をビデオでご覧ください。

医薬品の加工と包装における多くの革新は、ロボット工学の革新を必要とする汚染削減戦略に起因すると考えられます。 PACK EXPO International で、ステリラインは、ロボット工学とビジョンシステムの両方を含む新しいロボット 3D 制御およびピッキングソリューション (3D CPS) を展示しました (2)。このシステムは、ヨーロッパの著名な工科大学ミラノ工科大学からのスピンオフ企業である ISS – Innovative Security Solutions と提携して開発されました。写真2—ステリリン

Robotics 3D 制御およびピッキングソリューションは、個別化医療や細胞および遺伝子治療の生産など、無菌環境を必要とする小さなバッチの一次包装におけるキャッピングおよびストッパーに特に適しています。

Steriline の最高商業責任者、Federico Fumagalli 氏が説明するように、同社は無菌充填機のロボット工学による革新を続けており、人間が頻繁に実行するインテリジェントな動作とアクティビティを提供するロボットソフトウェアを社内で開発しています。同氏によると、多くの場合、ロボットアームは A から B、B から A に移動しますが、このアプリケーションは、3D カメラ (この場合は ARaymondLife キャップ) をスキャンして、移動する適切な軌道を見つけることでロボット工学をプログラムする方法を示しています。に入り、ストッパーを持ち上げてバイアルの上に置きます。

「ロボット 3D 制御およびピッキングソリューションは、定義された領域内のツールを検出し、相対的なフィードバックに基づいて機能を調整できるビジョンシステムを備えたメカトロニクスコンポーネントです」と Steriline は報告しています。「これは、ロボットアーム、ピッカー、赤外線 (IR) 立体視システム、および軌道を計画し、レシピデータベースにアクセスし、センサーからの入力データを解釈するためのソフトウェアで構成されています。」

• ロボットアームはピッカーを作業エリア全体に移動させます。その寸法はレバーの長さに基づいて変更できます。

• 高度なアルゴリズムにより、アームの端にあるピッカーがアイテムに到達して拾い上げ、最終目的地まで移動できるようにする軌道が生成されます。

• これらのパスは、立体視ベースの測定技術を使用する 3D ビジョンシステムによって受信された情報に基づいて生成されます。IR 光源は、人間の目には見えず視覚センサーには見える IR 光パターンを放射します。光の散乱を検出し、シーンの輪郭を取得します。このテクノロジーにより、システムはよりシンプルで直線的な動きのための信頼できる軌道を自律的に生成し、周囲環境との衝突を回避することができます。

「製薬業界では、デリケートなプロセスでの粒子の放出を制限することで、汚染のリスクが軽減されるため、違いが生まれます」とフマガリ氏は語る。彼のビジョンは、ロボット工学を使用して一次包装の汚染を回避することであった。「これを念頭に置いて、私たちは、この場合、栓とキャッピングのプロセス中に粒子の分散を増加させる主要な部品を取り外す方法について、さまざまな解決策を探しました。そこで、ホッパー、振動カップ、およびキャップを交換することにしました。」ロボットとビジョンシステムを組み合わせたリニアスライドです。」

パートナーはフォーマット変更の簡素化にも努めました。「柔軟性は間違いなくロボットソリューションの付加価値です」と、ISS – 革新的セキュリティソリューションのパートナー、アレッサンドロカプリオーリ氏は付け加えます。「実際、標準的なソリューションでは、別のコンテナを管理または処理するために、生産プロセスと関連する機械部品を再構成する必要があります。ロボットアプリケーションでは、通常、ソフトウェアを介して別のレシピを設定するだけで済みます。」

貨物輸送中の温度は引き続き重要な問題であり、特に製薬および医療機器業界の複数の拠点で事業を展開している企業にとって、Storopack の Renature Thermo パッケージング (3) は、コールドチェーン基準を満たす持続可能なソリューションとなるように設計されています。写真3—TCP

Renature Thermo パッケージングはポリラップと紙ラップの基材で提供されており、どちらも完全にリサイクル可能です。ラップ内のデンプンは BPI で堆肥化可能であることが認定されており、キット全体はさらなる認定を得るために西ミシガン大学のリサイクル可能性研究を通過しています。

「当社では、ポリや紙をデンプンでラミネート加工していません。なぜなら、お客様が自宅でパウチを開け、デンプンを取り除き、堆肥の山に置き、そのデンプンを自然に戻してリサイクルできるようにしたいからです。ポリまたは紙素材です」と Storopack の国内セールスマネージャー、Tony Iadevito 氏は言います。同氏はさらに、Storopack 社にリサイクルされたラップを他の製品ラインの生産内で再利用できると説明しました。

Storopack は、標準の立方体サイズのキットを提供するとともに、顧客のサイズ要件を満たすように Renature Thermo パッケージをカスタマイズします。このカスタマイズにより、Storopack の顧客は、製品には大きすぎるスペースを埋めるために使用される基板の量を減らすことができます。

「来年初めには、カスタム印刷機能も導入する予定です。当社は独自のポリと紙の素材を変換しているため、メーカーからマスターの役割を購入して大量の最小注文にこだわる必要はありません」と同氏は述べた。イアデビト。これにより、顧客が通常のメッセージングに戻る前に、Storopack がトラック積載ごとにカスタム印刷を義務付けることができるため、パッケージにホリデーメッセージやその他の印刷をカスタムデザインする柔軟性が得られます。

Storopack は、今年初めにノースカロライナ州の生産施設で Renature Thermo 製品ラインの生産を開始し、間もなくカリフォルニア州の施設でも生産が開始される予定です。 Iadevito氏によると、Storopackは今後4年以内に2つの新しい施設を開設する予定で、最終的な目標はRenature Thermo製品ラインの生産のみに関連する8〜10の生産施設を持つことだという。

コールドチェーンシーンの他の場所では、Jadex Inc. の会社である LifeMade Products LLC の一部門である Lifoam Industries, LLC が、熱保護のためのパレットインパレットコールドチェーンシッパーである XP-4 パレットシッパー (4) をデビューさせました。医薬品の受動的輸送。写真4｜ライフフォーム

シニアブランドマネージャーのアレックスアラベア氏は次のように説明しています。「XP-4 は、相変化材料 (PCM)、水ベースのゲル、および当社の ePUR テクノロジーを使用した外装シェルとして機能し、従来の XP-4 よりもポンド対ポンドで最大 30% 優れた断熱効果を発揮します。伝統的なポリウレタン。」 XP-4 は標準的な航空会社のクッキーシートに 2 台収まり、システムは再利用できるように設計されています。「分解して平らに折りたたんで、組み立てた高さの何分の1かにして空の状態で返送し、施設ですぐに組み立てて再び使用できます」と彼は言います。

XP-4 の壁は、温度に敏感な積載物を強力に保護しながら、組み立てと分解が容易になるように設計されています。「出荷期間については、2 ～ 8°C の ISTA 7D テストで 120 時間を達成できますが、相変化材料の変更に基づいて拡張する機会もあります」と彼は言います。

XP-4 の外形寸法は 67.75 インチ x 59.75 インチ x 62.25 インチですが、ペイロードスペースは 48 インチ x 40 インチ x 34 インチです (5 インチのパレットを想定)。

アラベアは、特に同社の堅牢なテストとデータのおかげで、コールドチェーンの専門家からこの設計に関して肯定的な反応を得ていると述べています。「XP-4 は以前のバージョンをベースにしており、このモデルをより軽量にし、使用する PCM を減らし、より簡単に組み立てられるように再設計しました。」彼が言うように、倉庫や物流施設でアーノルド・シュワルツェネッガーが常にパレット出荷者を組み立てるわけではないため、幅広い担当者が利用できる使いやすさが重要です。

Lifoam Industries も今年、リサイクル可能な Propak ジェルバッグを発売しました。彼らは、広く確立されている標準的な Propak ゲルをリサイクル可能なフィルムに入れました。ゲルバッグの用途は、消費者への食品配達から医薬品の輸送まで、水ベースのゲルが使用されるあらゆる場所に及びます。

「私たちは持続可能性へのトレンドを目の当たりにしており、配送後にジェルパックを責任を持って処分したいと考えている多くのホームユーザーがこのような傾向にあることを知っています」とシニアブランドマネージャーのアレックス・アラベア氏は言う。「私の典型的な例は、ミールキットを一度手に入れて、『いいですね。子供のランチに無料のジェルパックを』と言うことです。「ああ、いいですね、もう 1 つ」 3 番目を手に入れたら、「これをどうすればいいですか?」と尋ねます。そして、それをどのように責任を持って処分するか疑問に思っているでしょう。」

排水溝に流すと詰まりを引き起こす一部のジェルとは異なり、ユーザーはリサイクル可能な Propak ジェルバッグから液体を自宅の排水溝に流すことができます。「このジェルを排水溝に流しても全く安全です。私たちは上下水処理機関と協力し、テストを実施して、将来的に何ら害を及ぼさないことを確認しました。」と彼は説明します。

バッグの背面には、消費者によく知られている How2Recycle シンボルを使用した廃棄手順が明確に印刷されています。空の Propak ゲルフィルムは、この用途向けのリサイクル可能なフィルムが店頭で簡単に入手できないため、店舗の持ち込みでリサイクルされます。「消費者は、水のボトルから食品の包装などに至るまで、あらゆるものに How2Recycle マークが付いているのを目にするので、消費者教育に役立ちます。彼らは、これらの製品を適切に廃棄する方法を知り、それらを使わずに当社が組み込んだ持続可能性を活用する方法を知ることになります。」自分たちで追加の調査をしなければならなかったのです」とアラビア氏は指摘する。

バッグのブランドも刷新されました。「私たちのジェルバッグは、これまでのものとは少し違って見えます。これは持続可能性への動きです。私たちはすべてのテストを行って、必ずしも再認定される必要はなく、マイナスの影響もないことを確認しました。同じものを持続可能な包装に包んだだけです」ジェル」と彼は言う。

フレキソ印刷とデジタルが 1 つのシステムに組み合わされたハイブリッド印刷システムは、しばらく前から存在しています。ただし、パッケージング分野の他のあらゆるものと同様、いつでも最適化できます。良い例は、Hapa の PACK EXPO International ブースに展示されていた H382 ハイブリッド (5) です。このシステムは、印刷システムの evo+ ファミリの一部であり、医薬品製造スペースでブリスターパックまたはその他の蓋材に蓋材を印刷するための大幅に最適化されたアプローチです。写真5 ハパ

「ハイブリッドの利点は、もちろん、デジタルに依存して短期間の実行が可能であり、フレキソに依存して長時間実行できることです」と、Coesia 社の会社である Hapa の戦略ビジネスユニットマネージャーの Steve DiAngelis 氏は述べています。「あるいは、有効期限やシリアル情報などの可変データはデジタルで処理し、非可変情報はフレキソで処理することもできます。しかし、お客様から聞いているのは、ハイブリッドシステム (またはそのためのパッケージングシステム) を実行するオペレーターの人材を雇用する必要があるということです。問題は、これまで以上に困難なことです。そこで私たちは、このマシンをより接続可能で適応性があり、これまで以上に使いやすくすることに努めました。」

たとえば、OPC UA は、上位レベルの実稼働システムへの統合を容易にするための標準です。そのため、ロットと有効期限のデータを集中管理された ERP からダウンロードする必要がある場合、機械オペレーターはそれを簡単に行うことができます。

「マシンにはビジョンシステムも埋め込みました」と DiAngelis 氏は言います。「実際にはプリンタに組み込まれているため、ビジョンシステムがプリンタの外部にある従来のアプローチではなく、データフローは単一点から行われます。プリンタとビジョンシステムを検証するのではなく、1 台のマシンを検証することになります。」

最後に重要なことですが、DiAngelis 氏は、メンテナンスの容易さと保守性が大幅に向上したと述べています。

バリア特性を提供する新しいモノマテリアルサシェを提供する Constantia Flexibles の Perpetua ALTA (6) はポリプロピレン (PP) をベースにしており、リサイクル可能で、医薬品に対する高い耐薬品性を備えています。製薬業界と食品業界の両方で要求の厳しい製品の包装に適しています。従来のラミネートと比較して、軽量で効率が高く、酸素、水蒸気、光に対する最適な保護を提供します。

サシェの用途には、粉末、溶解性製品、液体が含まれます。コンスタンシアのメアリー・ジョー・キーガン氏が説明するように、このシステムは子供が使用できないように設計することができます。お客様のマシンでの走行性も良好です。ブランド所有者が新しい機械を購入せずに、より持続可能なパッケージングに対応したいと考えているため、これは重要な特性となる可能性があります。 Perpetua と Perpetua Alta の両ラインは、フレキソ印刷と輪転グラビア印刷に対応でき、用途に応じて、レーザーで切り込みを入れた開口部にも対応できます。子供が薬にアクセスできないようにするために、Constantia Flexibles のすべての製品ラインには、子供が安全に使用できるさまざまなデザインが用意されています。6—Constantia

シュライナーメディファームは、2 つの人気製品の持続可能性を重視したバージョンをデビューさせました。もちろん、ライフサイエンスのパッケージングにおける持続可能性を定義する方法は数多くあります。新しい製品は、3 つの重要な持続可能性を考慮して設計されました。写真 7—Schreiner MediPharm

• リサイクル/再生可能な材料

・分別リサイクル・解体

• CO2排出量の削減

「新しいラベルのコンセプトは、シュライナーメディファームの機能性ラベルソリューションのリストにある既存のアイテムに基づいています」と同社は述べ、リサイクルされたフィルム素材、または再生可能な原材料から製造されたフィルム素材を使用しています。展示されていたのは次のとおりです。

(1) 統合されたハンガーと取り外し可能な文書パーツを備えた輸液ボトル用の Pharma-Tac ラベル (7) のより持続可能なバージョン。 Schreiner MediPharm のシニアイノベーションおよびプロセスマネージャーである Christian Liebl 氏によると、このコンセプトラベルはリサイクル素材 (PE および PET) から製造されています。

(2) オートインジェクターラベルの環境に優しいバージョン (8) は、人気の滑り止め機能を備えています。リーブル氏は次のように説明しています。「オートインジェクターのラベルはシュライナーメディファーム独自の再生可能 PP で作られており、紙ライナーは FSC グラシン紙で作られています。これら 2 つのコンセプトは、機能性ラベルがリサイクルまたは再生可能な材料で簡単に製造できることを示しています。当社はどのようなお客様も歓迎します」ユニークなテストラベルを作成する機会。」

最近、理論的なものではなく、リサイクルの実際性について話す際に、分別と解体が大きな注目を集めています。一部の医療用パッケージは再利用やリサイクルができない場合がありますが、より持続可能な素材を選択することで、パッケージの耐用年数が終了する前にある程度の持続可能性を組み込むことができます。「ラベルの素材と（医療機器の）『本体の素材』が同一であれば、分別リサイクルは可能です」とリーブル氏は言う。「したがって、たとえば、自動注射器のシェルが PP で作られており、その上に PP ベースのラベルを貼れば、リサイクルは簡単になります」と Liebl 氏は言います。「Pharma-Tac ラベルは、目的の機能を実現するためにさまざまな種類のポリマーで構成されており、理論的にはリサイクルが可能ですが、実際にはかなり困難です。この送達システムは主に病院で投与される薬剤用に設計されており、血液由来の薬剤と接触する可能性があるため、病原体が含まれている場合は、容器全体が生物有害廃棄物とみなされます。」写真 8 — シュライナーメディファーム

リーブル氏は続けて、適切な材料が入手可能である限り、シュライナーは顧客と協力して、リサイクルと分解が容易になるようにラベル付けソリューションを最適化すると付け加えた。これは、個々の顧客の要件に合わせてプロジェクトベースで実行できます。

「分解の際の考慮事項は、選択した材料の種類とは無関係です」と彼は言います。「分解を完全に可能にするかどうかは、むしろ設計の問題です。たとえば、ラベルを剥がした後、自動注射器のハーフシェルは新しい製品に再利用できます。剥がしたラベルを管理されたリサイクルプロセスに供給できれば、全体としては、持続可能性がさらに高まります。」

もちろん、持続可能性とは、リサイクルされた材料や再生可能な材料を使用するだけではありません。リーブル氏は、「シュライナーメディファームは持続可能な行動を促進し、製品の開発と生産において環境要因を考慮しています。したがって、当社はビジネスパートナーにも持続可能な行動と倫理的行動を期待しています。」と述べています。

シュライナー社の社内研究開発チームは広範なテストを実施し、更新された材料が従来の同等品と同様に機能し、信頼性が高いことを示しました。「たとえば、Pharma-Tac ラベルは荷重および重力試験を受け、ハンガーラベルとオートインジェクターラベルの両方は、接着性、インク接着性、印刷耐久性、およびレーザーマーキングの実行可能性に関するテストを受けました。すべてのテストは完璧に合格しました。」と氏は言います。リーブル。

同氏は、再生可能でリサイクルされた構造の重要な特徴は、従来のラベルバージョンを処理できる既存の装置で実行できることであると述べています。リーブル氏は検証の実行中に適合性を確認することを推奨しており、シュライナー氏は希望があれば現場の技術担当者とともに試験に喜んで参加すると述べている。

同社は、新しい持続可能なラベルのコンセプトごとに製品の二酸化炭素排出量 (PFC) が計算されたと報告しています。この計算では、原材料から製造、配送までの製品の CO2 排出量 (「ゆりかごから門まで」分析と呼ばれます) と、耐用年数が終了したシナリオ (いわゆる「ゆりかごから墓場まで」) が考慮されています。インパクト。シュライナーメディファームは、認定された材料を使用して、企業がより持続可能なサプライチェーンに適応できるようにカスタマイズされたラベルシステムを設計および開発できます。

「医療業界は、患者の安全性と医薬品の有効性がよりミッションクリティカルな規模で優先される必要があるため、他の大部分のセクターよりも持続可能性に対する厳しい課題に直面しています」とシュライナーメディファーム US のジーンダル社長は述べています。「PACK EXPOで[私たちが]展示している持続可能性を意識したラベルは、患者中心を少しも犠牲にすることなく環境への影響を削減するという私たちの取り組みを体現しています。これは、より循環的な医療経済に向けた重要な一歩です。」

Herma と Norwalt は、30 製品/分でラベルを貼り付け、直径 12 ～ 30 mm の容器に対応する複合システム (9) をデビューさせました。 HERMA 252 M は、Norwalt が高速組立ラインで使用している HERMA の H500 ラベルアプリケーターと、製薬分野向けの HERMA の幅広いラベルシステムをサポートする Norwalt の製品ハンドリングシステムを備えています。写真9—ハーマ＆ノーウォルト

商用アプリケーションの検討を提供する展示されたシステムは、米国に拠点を置く大手製薬受託製造会社に最近供給されたラインと設計が似ていました。展示されているシステムでは、「ロボットアームを使用してガラス管がトレイから取り出され、ラベル貼付システムの供給口に置かれます。その後、製品はラベル貼付ステーションに輸送され、そこで各ガラス管にラップアラウンドラベルが貼り付けられます」とリリース文に記載されています。ヘルマ。「ラベルにはバーコードとロット/有効期限情報が印刷され、ビジョンシステムがその印刷を検査し、仕様から外れているとみなされるラベルを拒否します。最後に、製品のラベルの位置がチェックされ、システムの完全製品バージョンでは、拒否された商品が検査されます。」良品とは分離され、再トレイに入れられます。」

医薬品、栄養補助食品、化粧品、パーソナルケア用途向けに、イタリアの MG2 の米国子会社である MG America は、PACK EXPO International で新しい Cariba C221 間欠運動カートナー (10) を北米市場に展示しました。

このユニットは、ピッキングアームによるポジティブカートン成形を備えており、手動フィードステーションまたはさまざまな自動製品フィーダのいずれかで利用できます。 MG アメリカの販売・包装部門ディレクター、ミケーレ・レオナルディ氏が説明するように、このシステムは医薬品を念頭に置いて設計されており、滑らかな動き、低振動、掃除やメンテナンスが容易なバルコニー型デザイン、電気機器間の分離が保証されています。そして機械部分。低めのカートンマガジン、完全なサーボ支援動作、制御された調整可能な搬送、およびコーティングされたガイドを組み合わせて、コンポーネント上のマーキングを排除します。写真 10 — MG アメリカ

「カリバ C221 は、ボトルを移送するひねって押す動作に基づいた供給システムを備えています。このタイプの供給システムの主な利点は、ボトルの直径が変わったときにひねりを交換することに基づいて切り替えが非常に迅速かつ簡単であることです。」とレオナルディは言います。手動または自動の供給構成では、Cariba C221 は、ブリスターパック、丸型/成形ガラスおよびプラスチックボトル、瓶、ソフトチューブ、フローパック、小袋、スティックパックなどの一般的な一次包装形式の広範囲と互換性があります。

この機械の起源は、80/85 ～ 110 カートン/分をカバーする断続運動カートナーに対する市場の需要でした。それ以上の速度を求める企業は、よりコストが高く、より大きな設置面積を必要とする連続運動カートナーに移行する傾向があります。「Cariba C221 は中堅企業だけのものではありません。大手製薬会社も、特定の製品 (たとえば、大量生産ではない点眼薬や処方箋鼻スプレーなど) にこれらの速度を必要としており、約 120 カートン/個の専用ラインを備えている場合があります。最小マークです」と彼は説明します。「カートン輸送には下部ベルトと上部ベルトが採用されており、この速度を達成しながらも機械は最小限の振動で非常に静かです。」

同社の報告によると、タックインクロージャとホットメルトクロージャが利用可能であり、この 2 つの組み合わせにより改ざん証拠が提供されます。印刷オプションにはエンボス、インクジェット、レーザーコーディングが含まれており、ユニットには統合されたバーコード読み取り機能が装備されています。

Cariba C221 は、拡張カートンマガジン、事前に折り畳まれたリーフレットおよび小冊子ディスペンサー、リーフレット折りユニット (GUK)、シリアル化対応の外部モジュール、リモート接続など、さまざまな追加機能を使用してカスタマイズできます。

PACK EXPO で、Körber Business Area Pharma は、スムーズかつ正確な包装でカートンや製品を安全に取り扱うことができる K.Pak 665 トップロードケースパッカー (11) を発表しました。

ライフサイエンス検査、輸送システム、包装機などで知られる K.Pak 665 は、同社の最終製品ポートフォリオにおける最初の機械です。このシステムを使用すると、Körber の一次包装機を所有している (または探している) 企業が、ワンストップショップで最終ラインの機能を追加できるようになります。製品マネージャーのマット・スミス氏は、「これは、サービスやトレーニングなどの下流プロセスにも役立ちます。顧客は、検査、取り扱い、トップロードまたはサイドロードの箱詰め、ブリスター包装、そしてラインの終わりに至るまで、完全な Körber ラインを利用できるようになりました。」このようにして、インターフェイス、コンポーネント、方法論、設計の多くが製品ライン全体で類似しています。」写真 11 — Körber ビジネスエリア製薬

このシステムは 12 ケース/分の速度に達し、Körber の箱詰め機のサイズのカートンを実行するように設計されていますが、目標速度はボトルも含む用途によって異なります。「スピード要件をダウンサイジングする必要がある一連のステップがあり、1 分あたりのカートン数は増加する可能性がありますが、1 分あたりのケース数は少なくなります」と Smith 氏は指摘します。このシステムは、長さ 8 インチ x 幅 6 インチ x 高さ 4 インチから長さ 24 インチ x 幅 16 インチ x 高さ 16 インチまでのケースに対応します。

K.Pak 665 は、穏やかな取り扱いが重要な機能となることが多い製薬および医療機器業界向けに特別に設計されています。これには、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のワクチンバイアルも含まれます。「主な焦点は、クリーンなデザイン、製品のスムーズで制御された動き、そしてオペレーターをプロセスに結び付けるのに役立つシンプルなデザインインターフェイスです」とスミス氏は言います。「その隣に立って、それを見て、それを聞くことは、私たちがその目標を達成した証拠です。それは非常に静かでスムーズな機械であり、私たちが属する業界のため、製品を優しく扱うように特別に設計されています。 - スタイルのデザインにより、ラインクリアランスと機械コンポーネントへのアクセスが非常に見やすくなります。」このシステムのガントリースタイルの設計は、メンテナンスの容易さときれいな表面に重点を置いています。

制御に関してスミス氏は、「当社のフルラインソリューションでは、B&R 制御システムを使用する箱詰め機や検査機と同様の制御システムを提供することに重点を置いています。」と付け加えました。北米でのマーケティングでは、Allen Bradley/Rockwell Automation のコントロールも利用できます。

Körber の取り扱い、包装、検査、ソフトウェアソリューションを簡単に統合できるため、製薬会社やバイオテクノロジーのブランド所有者は、それぞれのニーズに合わせた包装ラインを構築できます。品質管理は、DSCSA に基づく規制要件に必要なライン管理およびシリアル化システムとの最適化された統合によって確保されます。「私たちのシリアル化処理の設計は、PACK EXPO で当社のブースを訪れたお客様にも好評でした。私たちはオプテルおよび社内のシリアル化専門家と協力して、ケース梱包アプリケーションにおける共通の課題を定義し、それらの問題領域に対処するいくつかの機能を開発しました。」とスミスさんは言います。「私たちの機械は、入荷検証プロセスに失敗したカートンがレイヤーにグループ化されるのを防ぎ、処理中のケースの完全性を保護します。これにより、完了したすべてのケースの集計が正しく行われるようになります。私たちは、これらの機能がどのように機能するかをお客様にお見せできることを楽しみにしています。」彼らのプロセスに利益をもたらす可能性があります。」

医療機器メーカーは、システムの稼働時間を増やし、不良品を減らすというプレッシャーに常にさらされていますが、組立ラインのデジタル化により、これが容易になりました。「監視の強化により製品品質を向上させるだけでなく、デジタル化されたワークフローによって生成されたデータを利用して、設備全体の効率性 (OEE) を最適化し、予知保全のスケジュールを設定し、機械学習を使用して継続的なプロセス改善を推進することができます」と Stevanato Group は報告しています。

同社は 2022 年に新たに、これらのデジタル化された生産ラインのメリットを享受するために、組立環境用のデータ収集ツール (12)、ColleQX を発売しました。同社は、医療機器を製造するための独自のモジュラー装置を備え、最適化された組み立てに精通しています。写真 12 — Stevanato Group

「ColleQX は直感的に理解でき、ラインのパフォーマンス、全体的な機器の効率、ダウンタイム、不良品の数などの品質をオペレータに表示します」と Alessandro Zannini 氏は言います。「低品質の主な理由がわかるので、問題に簡単に対処できるようになります。」

このプラットフォームは、主要なサプライヤーの機器や、市場全体のサードパーティプロバイダーが提供するソフトウェアインターフェイスと統合できるように設計されています。このようにして、製薬業界のエンドユーザー向けに統一されたインターフェイスが作成され、IT システムが簡素化され、継続的なメンテナンス要件が軽減されます。

医療機器の受託製造市場は今後 6 年間で 2 倍の 1,300 億ドルに成長する見込みであり、多くの機器メーカーが社内で生産ラインを自動化またはアップグレードしているため、これは確かに改善された分析が役立つ分野です。「このプラットフォームは、各 PLC スキャンのサンプリングレートでの品目レベルのバッチ追跡可能な高整合性データのキャプチャに基づいており、そのようなデータを収集するためのフレームワークとプロセスを確立する際の重要な課題の多くに対処します。」と会社は言います。「このデータ入力の品質が向上すると、優れた洞察が得られ、診断活動やパフォーマンスの向上に役立てることができます。」写真13—ステヴァナートグループ

PACK EXPO International では、ステヴァナトグループの新しい高速自動インジェクター組立ライン (13) もハイライトされました。これは 2023 年に市場に投入される予定です。同社は、この高速で稼働できる既製の装置を紹介しました。最大 100 ppm まで対応し、最大の柔軟性を実現するために、同じライン上で異なるデバイス (異なるデバイス開発者からのものであっても) を処理するように適応させることができます。

Zannini 氏は次のように述べています。「これはユニークです。通常、マシンは 1 つのデバイス専用ですが、このシステムを使用するとデバイスを変更できるため、投資を実際に最適化できます。また、デバイスを変更せずに速度を上げることができるため、将来に向けて拡張性もあります」マシンを変更しなければなりません。」

Stevanato Group は、ペン型注射器、自動注射器、ウェアラブルのいずれを扱う場合でも、すべての薬物送達デバイスには組み立てに関して特定の要件があり、生産環境では柔軟性が優先されると指摘しています。

さらに、一部の治療薬では突然の需要ブームが発生しており（その好例：ノボノルディスクのオゼンピックに対する前例のない需要と、それに伴うサプライチェーン不足）、企業は患者のニーズを満たすために機敏であり続ける必要があります。

市場の課題に対応するために、同社はモジュラー設計を採用し、スムーズな搬送システムと個別のプロセスモジュールを組み合わせて、顧客向けにカスタマイズされた組み立てプラットフォームを作成し、すべてのプロセスが単一の使いやすいコントロールパネルで管理されています。企業は、キャリア、供給システム、ピッキングヘッドなどを変更することで、新しいデバイスに対応できます。

このシステムは Stevanato Group の標準リニア搬送システム (垂直または水平取り付け) を採用しており、広範なインライン制御によりデバイスの完全性と機能の正確なチェックが容易になります。「当社のポートフォリオへのこの新たな追加は、当社の機器ポートフォリオが変化する顧客の要件に確実に対応できるよう、イノベーションに継続的に注力していることを反映しています。」と同社は述べています。

プレフィルドシリンジ (PFS) の人気が急上昇しているため、機械には PFS 検査 (フランジの完全性、フランジに対する RNS/SNS の角度と位置、プランジャーの位置、プランジャー上の破片、PFS ラベルの色) を装備することができます。このシステムには、インラインロールオンラベル付けオプションとインライン検査も備えています。

また、拡張性の高いアプローチでもあり、技術移転が可能であり、モジュールを追加することで容量を拡張できます。これらの品質により、生産効率の向上、コスト削減、市場投入までの時間の短縮が可能になります。

SencorpWhite の Accu-Pick 1016 は、手動による製品のロードやヒートシールの用途におけるオペレーターの効率とスループットを向上させる、コンパクトなベンチトップパウチピッカー/オープナー (14) です。アキュピックは、マガジンから既成パウチを一度に 1 つずつ取り出し、パウチを開けてオペレーターに提示します。写真 14 — セネコープホワイト

手袋をしたオペレーターは、積み重ねられたパウチから 1 つのパウチを分離し、パウチを開けて製品を装填するのに苦労することがよくあります。 Accu-Pick により、手動によるパウチ操作が不要になり、オペレーターの速度と生産スループットが向上します。

アキュピックの利点は次のとおりです。

• オペレーターは、手動で袋を個別に分けたり開封したりする作業を繰り返し行う必要がなくなるため、効率が大幅に向上し、製品の充填率が向上します。

• アキュピックは、HMI を通じて選択可能な 2 つのモードのいずれかで操作できます。最初のモードは、電子フットスイッチによってトリガーされるオンデマンドサイクリングを特徴とします。 2 番目のモードは、HMI を通じてタイミングを調整できる自動サイクリング機能を備えています (1 分あたり最大 20 サイクル)。

• 幅 3 インチから 10 インチ、長さ 6 インチから 16 インチのポーチに合わせて調整可能で、ポーチのサイズを別のサイズに変更するときに交換部品は必要ありません (交換は 1 つのアレンレンチで 5 分以内に完了できます)。。アキュピックは、フィルム、ホイル、コート紙パウチなど、ほとんどのタイプのフラットパウチ/袋を加工できます。

• クリーンルーム準拠の材料を使用して設計および製造されています。

機械が動作している様子をビデオでご覧ください。

TekniPlex Healthcare は、PACK EXPO 2022 で、新しい完全に透明なリサイクル可能なミッドバリアブリスターパッケージ (15) (ブリスターと蓋の組み合わせとしては世界初と報告されている) を展示しました。この材料は、#5 ポリプロピレンのリサイクルストリームが利用可能な地域でリサイクル可能です。ポリオレフィンブリスターフィルムとバリアPP蓋フィルムの組み合わせが特徴です。

TekniPlex Healthcare のグローバルマーケティング責任者である Melissa Green 氏は、この新素材は医薬品、動物用医薬品、栄養補助食品、サプリメント、およびパーソナルケア (歯科または化粧品用途) 向けに設計されていると説明しています。「中レベルのバリア（40～90グラムのPDVCコーティングされたPVC範囲）を必要とするものはすべて、このブリスターと蓋の組み合わせで包装できます。現在、バリア特性を備えた剥離可能な蓋のみが利用可能です」と彼女は言い、用途にはプッシュスルー蓋が必要ですが、ブリスターと蓋の組み合わせは適切ではありません。

最近、リサイクル可能な非バリア透明パッケージ、リサイクル可能な白色のバリアパッケージ、適合する蓋のないリサイクル可能なバリア透明ブリスターフィルムなど、持続可能なブリスターのアップグレードが数多く市場に出ています。しかしグリーン氏は、「TekniPlex 製品の真のマイルストーンは、完全に透明なバリアでリサイクル可能なブリスターと蓋の組み合わせであり、患者が（リサイクル可能な場所に）リサイクル箱に捨てることができることです。」と述べています。写真 15—TekniPlex ヘルスケア

製造の観点から見ると、初期の被削性解析では良好な結果が得られており、近い将来に大規模なテストが予定されています。

企業が進化し、パッケージの持続可能なアップグレードを行う中で、パッケージの透明性はブランドオーナーが留意すべき重要な機能であり、患者と介護者にとってもメリットがあります。

「保護パッケージから取り出す前に適切な薬剤を識別できることは非常に重要です。また、空のブリスターを通して目に見える確認ができることで、患者のコンプライアンスも強化されます」とグリーン氏は言います。「透明包装のその他の追加利点は、製造および検査プロセスにあります。ブリスター包装で包装された経口固形製剤は、色やサイズ (用量) の間違い、錠剤が壊れたり欠けたりしていないか、空の錠剤がないかなどの欠陥がないか検査する必要があります。ブリスター包装自体にポケットが存在します。透明な包装により、これらの潜在的な製造欠陥の評価、特定、不良包装の排除がはるかに容易になり、患者の安全性が向上します。」

TekniPlex Healthcare の CEO、Chris Qualters 氏はさらに、「透明なバリアブリスターパッケージをリサイクル可能にする機能は、ヘルスケア材料の循環に向けた重要な一歩であり、広範な研究、試験、献身によって技術的課題を克服する必要がありました。」と付け加えています。

TekniPlex Healthcare は、バリア保護を必要としない製品に適した、完全にリサイクル可能なポリエステルモノマテリアルのブリスターと蓋の組み合わせも初公開しました。

同社はまた、医療機器保護用の新しい軽量強化コート紙も発売した。「同社独自のコーティング配合と塗布技術により、厳しい性能と滅菌要件を満たすことができるロールが得られます」と TekniPlex Healthcare は報告しています。「強化コート紙は、注射器、点滴、カテーテル、気道フィルターなどのチューブ、ガーゼ、スポンジ、包帯、EtO や放射線で滅菌された器具など、さまざまな一般的な医療用品の包装に適しています。 -ダウン製品はすでに綿棒の著名なメーカーから最初の商業注文を受けています。」

完全にリサイクル可能なブリスターパッケージと軽量の強化コート紙はどちらも、顧客、その消費者、そして地球に責任あるソリューションを提供することが何を意味するかを継続的に検討するというTekniPlexの「Rethink Responsibly」コンセプトを念頭に置いて設計されています。

カプセルおよび錠剤計量機は、高度に規制された医薬品生産において重要な役割を果たし、必要な患者に確実に届けられる正確な用量を確実に包装します。 PACK EXPO International では、ドイツに拠点を置く RF エレクトロニクス技術および製品の開発および製造会社である Work Microwave が、WORKsens FT-96 医薬品重量測定センサー (16) を展示しました。このセンサーはマイクロ波共鳴法に基づいており、連続生産システムにおけるカプセルや錠剤の重量を特徴付けるために充填機に直接組み込むことができるほど小型です。

従来の重量チェッカーでは、製品が機械を通過する速度には限界があります。製品マネージャーのルーカス・リシュケ氏が説明するように、医薬品重量チェッカーの従来のロードセルでは、正確な測定のために個々の錠剤やカプセルを短時間停止させる必要があります。重力に基づいたシステムは振動にも敏感であるため、忙しい製造現場で振動に直面しても安定を保つために、重量チェッカーは重い機械 (通常は 1,000kg まで) でなければなりません。製薬会社が要求するスループットを達成するには、ほとんどの操作で多くのロードセルも必要です。写真 16 — 作業用電子レンジ

WORKsens FT-96 では、錠剤またはカプセルは外径 12 mm のダクトチューブを通って流れ、1 秒あたりチャネルあたり最大 15 個のカプセルを停止することなく一度に 1 つずつ測定されます。ユニットはコンパクトなので、スタックして並列実行してスループットを高めることができます。

「RF マイクロ波検出に基づいているため、カプセルは自由落下することができます。従来の秤量機に必要な、停止する瞬間や 1 平方メートルの床面積は必要ありません」とリシュケ氏は言います。「たとえば、他社の充填機に直接統合して、大きな距離を置かずに閉ループサイクルを作成できます。ノズルの詰まりなどのエラーが検出される前に、500 個のカプセルが一定の距離を通過した場合、廃棄する必要があります」ここでは、距離がはるかに短いため、ループサイクルがはるかに速くなります。」

同社の報告によると、「センサーヘッドに取り付けられたデータ収集プラットフォームは、製品特性の変化について共振器ヘッドを永続的に監視します。これにより、センサーは医薬品錠剤が完全に無傷であるか欠陥があるかを検出でき、不足または拒否するオプションを使用できます。詰めすぎたカプセルやひびの入った錠剤。」

センサーはカプセルごとに校正する必要があります。さまざまなタブレットを使用している CMO またはブランドオーナーの場合、新製品を使用する前に最初にシステムを調整します。各初期校正の後は、製品の切り替え時にそれ以上の再校正は必要ありません。

WORKsens FT-96は、PACK EXPO International 2022 Technology Excellence Awardsの「パーソナルケア/製薬」部門でファイナリストに選ばれました。このセンサーは、新しいデジタルインダストリー 4.0 の概念と調和する機能を備えており、その速度だけでなく、企業がプロセスドリフトや製品の問題をほぼ現実的に特定するのに役立つセンサーとして、将来的には医薬品の連続製造の可能性を秘めています。時間。

このセンサーには、非導電性の精度が必要な小型製品の計量にさまざまな用途が考えられます。展示されたデモは経口固形剤用のものだったが、リシュケ氏は、この技術は注射器やバイアル充填システムにも応用できると述べた。

「すでにホイールの固定具であるような方法でレゾネーターを構築でき、空のボトルから正しい充填重量に至るまでの充填プロセスを監視できます」と、地域セールスディレクターのトーマス・ウィズナー氏は述べています。

医薬品の効力が高まり、その量が少なくなるにつれて、企業は規制上のニーズと患者の安全の両方のために充填精度を維持する必要があります。「アプリケーションによっては、充填量が非常に非常に少ない場合があります。場合によっては、充填重量が単回投与バイアルの公差よりも小さい場合があります。そのような状況では、一般的なスケールではもう測定できません。しかし、このシステムは、充填量が少ないことを検出できます。空の単回用量バイアルと充填された単回用量バイアルの差のみを測定するためです」と Wiesner 氏は説明します。

「液滴による特定の体積を追加したい場合は、液滴測定を行うこともあります。これらの液滴を共振器に落下させることができ、落下する各液滴の体積を測定できます。」と Lischke 氏は付け加えます。

WORK Microwave は、システムがまだ GMP または FDA に準拠していないため、現在ベータテスターを募集しています。したがって、企業はこれをラインの最終ステップでコンプライアンス、チェック、記録作成に使用することはできませんが、充填ラインのフィードバックシステムとして使用して、ループをより迅速に閉じることができます。「FT-96 はまだ準拠していないため、現時点ではまだラインの最後に従来の重量チェックシステムが必要です。現在、当社では、次のようなケーススタディのために、当社のシステムを従来のロードセルと並行して実行するパートナーを探しています。私たちは、製品の種類ごとに従来のロードセルと同等かそれ以上の精度を実現しています」とリシュケ氏は言います。

このテクノロジーの実際の動作に関するビデオをご覧ください。

PACK EXPO International で、Quantum Packaging Technologies は、医薬品、デバイス、ドラッグデリバリー製品の視覚検査用の Citadel XT+ 手動検査フード (17) を展示しました。

手動照明強度調整機能を備えたスタンドアロン XT+ は、パスワードで保護されたレシピとトレーサビリティを備えた同社の TREAD MX PLC 制御ペーシングコンソールと組み合わせた手動照明設定により、検査員に使いやすさを提供します。写真17—量子パッケージング技術

Quantum の Scott Smith 氏は次のように説明します。「業界で私たちがこれまでと違うことをしているのは、より高い周波数のフルスペクトル LED ランプを使用していることです。業界の大部分では、今日でも蛍光管と一部の LED が使用されていますが、 NIR スペクトルでは赤色に近く、青緑色側に傾いていますが、これは目に優しく、蛍光灯よりも鋭いスペクトルスパイクが少なく、コントラストが優れています。」

オペレーターが粒子状物質を探してバイアルを検査するとき、蛍光灯の光のちらつきにより、めまいが起こったり、疲れて休憩が必要になったりすることがあります。 Smith 氏は、「これらの LED は非常に速く発光するため、まったくちらつきがなく、オペレーターにとっては楽です」と述べています。

Quantum は、検査中のグレアを排除するためにいくつかのテクノロジーを採用しています。「私たちは、米国海軍で使用されているものと同じ銃器用コーティングをフードに使用しています。医薬品の場合、反射防止、防眩、耐腐食性があるため、非常にうまく機能します。私たちは眩しさを軽減するために多くのことを行っています。「これには、アンチグレアでもあるナノコーティングを備えたジオプターシステムの使用が含まれ、フード全体にポリマー由来のセラミック化合物がスプレーされています。Cerakote には複数の色があるため、製薬会社は自社の機器の外観をカスタマイズできます。」

ほぼすべての WLS ラベラーに取り付けられるように設計された WLS のアプリケーター (18) は、一定時間許容範囲外の温度にさらされると色が変化するサーモクロミックワクチンバイアルモニター (VVM) ラベルを貼り付け、各容器が感染したかどうかを示します。製品の有効性を維持するために必要な温度に保たれます。最大 600 ppm の高速で動作する VVM ラベルアプリケーターは、正確なラベルの配置、簡単な操作、素早い切り替えを実現します。写真18—WLS

ワクチンに適した VVM ラベルアプリケーターは、医薬品および医療機器のメーカーや、バイアル、ボトル、または温度に敏感な製品を入れるその他の容器を扱う契約梱包業者に最適です。

感圧 VVM ラベルを正確に貼り付けるために、各容器はラベル貼り付けドライブにエンコードされたサーボ駆動機構を介して積極的に搬送されます。ラベル付けヘッドはラベルウェブを巻き戻し、各コンテナの上部または側面に VVM ラベルを正確に貼り付けます。カメラが VVM ラベルの存在と位置を確認し、許容範囲外のコンテナは自動的に拒否されます。

VVM ラベルアプリケーターは、WLS ロータリーまたはインラインラベラーの入り口または出口に統合するように設計されており、資本コスト、床面積要件、統合時間を最小限に抑えます。アプリケーターはホストラベラーの電子ドライブトレインと完全に同期しており、単一の統合された HMI を介して動作するため、簡単に操作できます。レシピに基づいた工具不要の高速切り替えは、アプリケーター上で 10 分以内に完了します。これは、ドメイン認証、監査証跡付きの 21CFR Part11、SCADA 通信などを含む、WLS ラベラーで提供されるすべての検証オプションで利用できます。

ファーマワークスのコンパクトなピックアンドプレースシステム (19) は、壊れやすい、特殊な形状、経口溶解製品など、取り扱いが難しい固形分の医薬品や栄養補助食品にも供給できるようになりました。強化された FA1 は、新たなレベルの穏やかな取り扱いを実現し、ブリスターウェブに到達する微粒子を実質的に排除し、ブリスターキャビティ内に製品を正確に配置すると同時に、操作を簡素化します。 cGMP 設計を採用し、最大 80 サイクル/分で動作する FA1 は、Pharmaworks の TF1 および TF2 シリーズや他のサプライヤーのブリスターマシンなど、小型から中型サイズのブリスターマシンと統合できます。写真 19—Pharmaworks

以前は、FA1 は重力に依存して、45 度の角度に設定されたフィードトラック上で製品を移動していました。強化された FA1 は、完全水平振動フィードトラックにより、困難な製品でもより穏やかに搬送できるようになりました。この新しいシステムは、振動運動を活用することで、ある固形分が別の固形物の下に詰まり、詰まりが生じる「シングリング」の可能性も排除しました。製品が供給トラックの終端まで搬送されると、FA1 のサーボ駆動のピックアンドプレース真空ヘッドが、一連の固体投与量を正しい方向にブリスターキャビティ内に配置します。

小規模なバッチに適した強化された FA1 は、ツールを必要とせず、最小限の変更部品で、わずか 3 分で新しいフォーマットに切り替えることができます。製品レシピには、PC ベースのカラータッチスクリーン HMI 経由でアクセスできます。チューブフィーダーと比較して、FA1 はよりシンプルで手頃な価格の交換部品と工具を提供します。作業者は、ラインの清掃や衛生管理、メンテナンスのために、供給プロセス全体を簡単に表示およびアクセスできます。